Ανάπτυξη
Φαρμακευτικές υπηρεσίες ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων λύσεων «με το κλειδί στο χέρι» για την υλοποίηση του προϊόντος, από τη σύλληψη έως την υποβολή.
Τα ανταγωνιστικά μας πλεονεκτήματα περιλαμβάνουν:
- Εκτεταμένη πείρα στα σκευάσματα, από συμβατικές μορφές δοσολογίας μέχρι προηγμένες τεχνολογικές πλατφόρμες.
- Ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων και διεργασιών με βάση τις αρχές της ποιότητας σχεδιασμού (QbD)
- Πλήρεις αναπτύξεις και μεμονωμένες δραστηριότητες όπως μεταφορά τεχνογνωσίας, προετοιμασία μελετών εφαρμογής (FTO, εκτίμηση στάθμης της τεχνικής)
- Άλλες μεμονωμένες δραστηριότητες όπως μελέτες σκοπιμότητας, επίλυση σύνθετων προβλημάτων, μεταφορά παραγωγικής διαδικασίας και συμβουλευτικό ρόλο σε θέματα Freedom To Operate (FTO) σε συνεργασία με άλλα τμήματα.
- Το τμήμα Έρευνας & Ανάπτυξης της Genepharm, προσφέρει ένα ευρύ φάσμα υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων:
- Ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων (δυνατότητα εφαρμογής τεχνικών QbD)
- Επικύρωση αναλυτικών μεθόδων σύμφωνα με τις διεθνείς κανονιστικές οδηγίες
- Υποστήριξη δραστηριοτήτων ανάπτυξης φαρμακοτεχνικών μορφών
- Υποστήριξη και αξιολόγηση επικύρωσης διεργασιών
- Υποστήριξη και αξιολόγηση επικύρωσης παραγωγικής διαδικασίας
- Μελέτες σταθερότητας σε ζώνες I-IV
- Δυνατότητα μελετών IVIVC με εξωτερικές συνεργασίες
Ποιοτικός Έλεγχος και αποδέσμευση
Η Genepharm παρέχει υπηρεσίες batch control ή/και batch release για συμβατικά και ογκολογικά ιδιοσκευάσματα που παράγονται εκτός της Ε.Ε., σύμφωνα με τους Ευρωπαϊκούς νόμους. Τον συντονισμό ενός τέτοιου έργου αναλαμβάνουν και εκτελούν οι έμπειρες και άριστα εκπαιδευμένες ομάδες επιστημόνων μας, στα πλήρως εξοπλισμένα και αποκλειστικής χρήσης εργαστήριά μας.
Μελέτες σταθερότητας
‘Όλα τα προϊόντα, μελετώνται για την σταθερότητά τους με βάση τα πρότυπα και τις οδηγίες του οργανισμού ICH, σε όλες τις συνθήκες σταθερότητας (κλιματικές ζώνες Ι, ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV).
Τμήμα Κανονιστικών Υποθέσεων
Με την ευρεία και μακροχρόνια εμπειρία της στον τομέα κανονιστικών υποθέσεων, η Genepharm, είναι σε θέση να οδηγήσει τα υποψήφια προϊόντα των συνεργαζόμενων εταιρειών στην τελική έγκρισή τους. Προσφέρουμε υπηρεσίες που περιλαμβάνουν:
- αξιολόγηση των επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων και καθοδήγηση μέσω ανάπτυξης
- κατάρτιση φακέλου (περιλαμβανομένων eCTD)
- κατάθεση μέσω DCP/MRP
- διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας εντός EΕ (ανανεώσεις, μεταβολές)
- συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές καθώς και η παρακολούθηση της σχετικής νομοθεσίας
